圣安东尼奥和上海2022年11月9日 /美通社/ — Himalaya Therapeutics（”Himalaya”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于研究开发和商业化一种新型的，用于治疗实体瘤的研究性抗体疗法。该疗法基于 Conditionally Active Biologics（”CAB”）技术平台。Himalaya 今天宣布了针对多种肿瘤类型的 mecbotamab vedotin (HTBA3011) ， ozuriftamab vedotin (HTBA3021)和 CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 的临床研究进展。

11 月 3 日，Himalaya的合作伙伴 BioAtla, Inc.（纳斯达克股票代码：BCAB）公布了关于 HTBA3011，HTBA3021 和 HTBA3071 正在进行的全球临床试验的进展更新。这些试验中纳入了来自大中华区的患者。Himalaya在该地区拥有候选产品研发与销售的区域权利。在大中华区，肺癌既是最常见的癌症，也是死亡率最高的癌症。

“我们在大中华区推进候选产品研究项目的同时，BioAtla作为我们的长期合作伙伴，将继续在中国以外推进我们的共同项目。我们很高兴看到 CAB 平台在药物候选者的全球临床试验中继续得到验证。我们的产品管线针对多种不同靶点和广泛的适应症范围，用以满足大中华区癌症治疗的市场需求”, Himalaya首席执行官 张茂斌 (Brian Zhang) 表示。

主要发展、运营更新和即将到来的里程碑

Mecbotamab Vedotin (HTBA3011, NCT03425279) 在以下患者中的 2 期临床试验：

• AXL 阳性 NSCLC
  • 在先前经历过 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制剂治疗失败的患者中进行的试验的第 1 部分（患者平均经历 3 种治疗失败）
  • 截至 2022 年 10 月，共有 24 名患者入组，其中 14 名可评估疗效的患者（非鳞NSCLC组 12 名，NSCLC鳞癌组 2 名）
    在非鳞癌组中，单药治疗观察到 4 例 PR（8 例中的 4 例，ORR 50%），联合治疗中观察到 1 例 CR（4 例中的 1 例，ORR 25%）
  • 在 HTBA3011 单药治疗和与 nivolumab 联合治疗晚期 NSCLC 患者中，安全性良好，且未观察到新的安全性问题
  • 预计年底前将完成包含约 20 名可评估疗效的患者的完整中期数据集分析
• AXL 阳性软组织和原发性骨肉瘤
  • II期临床试验的第 2 部分：
    预计在年底前启动第 2 部分并开始纳入患者；骨肉瘤、滑膜肉瘤和脂肪肉瘤队列符合预定义的标准并进入第 2 部分研究，我们计划在 UPS 批准后开展这些适应症的临床研究
  • 在难治性肉瘤中，HTBA3011 在单药治疗和与 nivolumab 联合治疗中的耐受性通常良好，未观察到新的安全性问题

Ozuriftamab Vedotin (HTBA3021, NCT03504488) 在以下患者中的 2 期临床试验：

• ROR2 阳性 NSCLC
  • 在先前经历过 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制剂治疗失败的患者中进行试验
  • 预计在明年年初获取中期临床数据
• ROR2 阳性黑色素瘤
  • 在先前经历过 PD-1 治疗失败的患者中进行试验
  • 预计在年底前开始对经过验证的液体活检患者进行筛查
• ROR2 阳性 SCCHN
  • 在先前经历过 PD-1 单独治疗或与铂类治疗联合治疗失败的患者中正在进行试验
  • 积极筛查患者；预计在年底前对多名患者开始给药

CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 在对 CTLA-4抑制剂产生应答的多种实体瘤类型中进行 I/II 期剂量递增试验

• 试验正在进行，前两个队列已完成，未见任何 DLT 或 SAE；第三组（70mg）正在进行中，DLT 观察期预计将在年底结束

2023 年以后将为下一代 CAB 候选药品提交 IND

关于Himalaya Therapeutics

Himalaya 是一家全球临床研究阶段的生物技术公司，正在通过临床试验推进其新型单克隆抗体和其他蛋白质治疗候选产品的丰富管道。与传统抗体相比，这些被设计为具有更高的选择性靶向性、更高的安全性和有效性，以及更具成本效益和可预测的生产。其候选产品是使用 CAB 技术开发的，该技术受到全球 500 多项已发布和正在申请的专利的保护。 Himalaya 是 CAB 技术衍生候选产品的唯一大中华区被许可人。